Studienarzt

Definition klinische Prüfungen nach den Prinzipien von GCP
("good clinical practice")

GCP / Definition

ICH-GCP

Die gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen.
Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an kinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind.

Prinzipien von GCP

  1. Übereinstimmung mit Erklärung v. Helsinki u. regulatorischen Anforderungen
  2. Nutzen-Risiko-Abwägung
  3. Rechte, Sicherheit und Wohlbefinden des Probanden haben Vorrang
  4. nicht-klinische und klinische Daten müssen ausreichend sein
  5. schriftlicher Prüfplan
  6. Votum der Ethikkommission
  7. medizinische Betreuung durch einen Arzt
  8. jede an der Durchführung beteiligte Person benötigt GCP Kenntnisse
  9. schriftliche Einverständniserklärung
  10. validierte Datensammlung, Verarbeitung und Lagerung
  11. Einhaltung des Datenschutzes
  12. Herstellung und Lagerung klinischer Prüfprodukte nach GMP
  13. kontinuierliche Qualitätssicherung

Urologe Tegernsee


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