Studienarzt
Definition klinische Prüfungen nach den Prinzipien von GCP
("good clinical practice")
GCP / Definition
ICH-GCPDie gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen.
Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an kinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind.
Prinzipien von GCP
- Übereinstimmung mit Erklärung v. Helsinki u. regulatorischen Anforderungen
- Nutzen-Risiko-Abwägung
- Rechte, Sicherheit und Wohlbefinden des Probanden haben Vorrang
- nicht-klinische und klinische Daten müssen ausreichend sein
- schriftlicher Prüfplan
- Votum der Ethikkommission
- medizinische Betreuung durch einen Arzt
- jede an der Durchführung beteiligte Person benötigt GCP Kenntnisse
- schriftliche Einverständniserklärung
- validierte Datensammlung, Verarbeitung und Lagerung
- Einhaltung des Datenschutzes
- Herstellung und Lagerung klinischer Prüfprodukte nach GMP
- kontinuierliche Qualitätssicherung
© 2008-2018 Praxis Dr. med. Günter Ernst, Urologe - Androloge, Ringbergstrasse 2, 83707 Bad Wiessee - Tegernsee
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